Allard nu a dezvăluit nicio relație relevantă cu industria

Allard nu a dezvăluit nicio relație relevantă cu industria

,

WASHINGTON – FDA a aprobat pralatrexatul Allos Theraputics (Folotyn) pentru limfomul cu celule T periferice recidivante și refractare, un cancer rar al sistemului imunitar pentru care nu există alt tratament.

Aprobarea s-a bazat pe rezultatele studiului PROPEL și pe rata globală de răspuns a medicamentului. Beneficiile clinice, cum ar fi îmbunătățirea supraviețuirii fără progresie, nu au fost demonstrate.

PROPEL a fost un studiu internațional deschis, cu un singur braț, multicentric, cu 109 pacienți, dintre care 27% au răspuns la medicament pe o durată medie de 287 de zile.

Aproape o pătrime din pacienți nu au răspuns la terapiile anterioare suganorm farmacie și aproape două treimi nu au răspuns la cea mai recentă terapie anterioară. Dintre cei care au răspuns la tratament în timpul procesului, 66% au făcut acest lucru în timpul primului ciclu.

Au apărut mai multe efecte adverse de gradul 3 și 4 la un număr de pacienți, inclusiv:

Trombocitopenie la 33% Mucozită la 21% Neutropenie la 20% Anemie la 17%

Un grup FDA a recomandat aprobarea medicamentului la începutul acestei luni, în ciuda ratei scăzute de răspuns și a perioadei medii de răspuns de mai puțin de 14 săptămâni, în mare parte din absența altor tratamente disponibile pentru PTCL. (A se vedea FDA dă Nod la două medicamente împotriva cancerului)

FDA a spus că cei care iau pralatrexat trebuie instruiți să ia zilnic suplimente de acid folic și vitamina B12 săptămânal pentru a reduce toxicitatea tratamentului.

,

WASHINGTON – FDA a aprobat romidepsina (Istodax) pentru pacienții cu limfom cu celule T cutanate care au primit cel puțin o terapie sistemică anterioară.

Aprobarea medicamentului – un inhibitor al histonei deacetilazei (HDAC) – s-a bazat pe datele de eficacitate din două studii clinice multicentrice, cu un singur braț, care au implicat 167 de pacienți din SUA, Europa și Australia.

Primul studiu a inclus 96 de pacienți cu cel puțin un eșec anterior al terapiei sistemice. Al doilea a inclus 71 de pacienți care au suferit cel puțin două terapii topice anterioare sau una sau mai multe terapii sistemice.

Pacienții cu stadiul IIB sau o progresie mai mare a bolii au reprezentat 71% din populația primului studiu și 87% în al doilea studiu.

Obiectivele au inclus evaluări ale afectării pielii, ale ganglionilor limfatici și afectării viscerale și ale celulelor T circulante anormale și s-au bazat pe evaluări ale procentului de pacienți care au avut un răspuns complet (fără dovezi de boală) sau parțial (o îmbunătățire cu 50% sau mai mare a boală), precum și durata răspunsului și cât a durat până la realizarea acestuia.

Ratele de răspuns în ambele studii au fost de aproximativ 35%, cu o rată completă de răspuns de 6%.

Durata medie a răspunsului a fost de 15 luni în studiul unu și 11 luni în studiul doi, cu un timp mediu până la primul răspuns de două luni în ambele studii.

Reacțiile adverse frecvente au fost greață, oboseală, vărsături, neutropenie și limfopenie.

Efectele secundare suplimentare includ trombocitopenia, leucopenia, vătămarea fetală, anorexia și infecțiile.

Parametrii hematologici trebuie monitorizați la pacienții care iau romidepsină și dozele modificate după cum este necesar, conform producătorului Gloucester Pharmaceuticals.

Medicamentul nu trebuie administrat cu inductori puternici sau puternici ai CYP3A4 și trebuie administrat cu prudență cu inhibitori ai glicoproteinei P.

Romidepsina poate reduce eficacitatea contraceptivelor care conțin estrogen și nu trebuie administrată de femeile gravide.

Aprobarea unui al doilea inhibitor HDAC in cancer este foarte interesanta si vorbeste despre potentialul acestei clase de compusi, Paul A. Bunn, Jr., MD, de la Universitatea din Colorado Cancer Center si fost presedinte al Societatii Americane. of Clinical Oncology, a declarat într-un comunicat al producătorului de romidepsină.

SAN FRANCISCO – Bărbații cu cancer de prostată au avut un risc cu 40% mai mic de a muri de boală dacă luau aspirină pentru protecție cardiovasculară, a arătat un studiu amplu de cohortă.

Raportul de risc pentru decesul cauzat de cancerul de prostată a fost de 0,61 (IÎ 95% 0,47-0,78) la bărbații care au raportat administrarea de aspirină de mai mult de trei ori pe săptămână față de cei care au raportat o utilizare mai puțin frecventă sau lipsită de aspirină. Profilaxia aspirinei a fost, de asemenea, asociată cu o reducere de 24% a riscului de cancer letal de prostată, definit ca boală metastatică sau deces. Cancerul total de prostată și riscul unei boli de grad înalt sau local avansate nu au scăzut odată cu consumul de aspirină.

Puncte de actiune

Rețineți că acest studiu a fost publicat ca rezumat și prezentat la o conferință. Aceste date și concluzii ar trebui considerate preliminare până la publicarea într-un jurnal evaluat de colegi. Rețineți că acest studiu observațional a constatat că bărbații care raportează consumul regulat de aspirină au un risc mai scăzut de mortalitate prin cancer de prostată.

Cu toate acestea, utilizarea regulată a aspirinei nu a afectat în primul rând probabilitatea de a dezvolta cancer de prostată și nici nu a existat o asociere cu oricare dintre celelalte categorii de risc de cancer de prostată incluse în analiză.

Constatările necesită studii și confirmări suplimentare, dar sugerează că bărbații care iau deja aspirină pentru beneficii cardiovasculare „ar putea avea încă un motiv să ia în considerare utilizarea regulată a aspirinei”, Christopher B. Allard, MD, de la T.H. Școala Chan de Sănătate Publică și Spitalul Brigham și Femeile din Boston, au raportat la simpozionul cancerului genito-urinar (GuCS).

„Aportul regulat de aspirină poate inhiba cancerul letal de prostată, probabil prin prevenirea progresiei cancerului”, a spus Allard în timpul unui briefing de presă care a precedat GuCS, care începe aici joi. “Bărbații cu cancer de prostată care au luat aspirină în mod regulat după diagnostic au avut un risc semnificativ redus de deces.”

Cu toate acestea, descoperirile nu dau bărbaților permisiunea de a începe să utilizeze aspirină în mod special pentru a preveni cancerul de prostată, a sugerat el. “Este nevoie de mai multă muncă pentru a identifica anumite subgrupe de bărbați cu cea mai mare probabilitate de a beneficia de aspirină și pentru a determina doza optimă de aspirină. Bărbații trebuie să consulte întotdeauna medicul înainte de a lua în considerare utilizarea aspirinei.”

Deși cancerul de prostată are reputația de cancer cu creștere lentă, cei 25.000 de bărbați care mor anual din cauza bolii oferă o amintire că afecțiunea este adesea progresivă, a declarat moderatorul de briefing de presă Sumanta Pal, MD, din City of Hope din Duarte, California. El a subliniat, de asemenea, limitele studiului și rezultatele acestuia.

„Deși această lucrare este provocatoare, este important să rețineți că rezultatele provin dintr-un studiu observațional, în care sondajele și recenziile înregistrărilor spitalelor au fost folosite pentru a obține informații”, a spus Pal. Aceste studii sunt cu siguranță provocatoare de gândire, dar sunt probabil cel mai bine urmate de studii clinice în care comparăm utilizarea aspirinei fie cu nici un tratament, fie poate cu un placebo.

De asemenea, este esențial să rețineți că aspirina poate avea unele consecințe potențial severe, cum ar fi sângerarea, a continuat Pal. Având în vedere aceste avertismente, este important să aveți o discuție detaliată despre avantajele și dezavantajele terapiei cu aspirină cu propriul medic înainte de a utiliza medicamentul în scopuri legate de cancerul de prostată.

Mai multe studii au sugerat că utilizarea regulată a aspirinei poate reduce riscul mai multor tipuri de cancer, inclusiv cancerul de prostată. Ghidurile clinice pentru mai multe organizații recomandă aspirina pentru cardioprotecție, dar până anul trecut, nicio organizație nu recomandase aspirina pentru prevenirea cancerului. În septembrie 2015, grupul de lucru pentru servicii preventive din Statele Unite a recomandat utilizarea regulată a aspirinei pentru a reduce riscul de cancer colorectal.

Studiile anterioare privind aspirina și cancerul de prostată au dat date contradictorii, a spus Allard. Mai mult, niciunul dintre studii nu s-a concentrat în mod special pe prevenirea cancerului letal de prostată. Pentru a rezolva problema, au analizat datele pentru 22.071 de bărbați înscriși în studiul sănătății medicilor. În plus față de relația dintre consumul de aspirină și cancerul letal de prostată, obiectivele studiului au inclus incidența cancerului total de prostată, a bolilor de grad înalt (scor Gleason 8-10) și a cancerului avansat (T3b-T4 sau N1 sau M1).

Pe parcursul a 27 de ani de urmărire (533.261 ani-persoană), 3.193 bărbați au avut noi diagnostice de cancer de prostată, iar 403 dintre tipurile de cancer s-au dovedit letale. În analiza multivariată, bărbații care au utilizat aspirină în mod regulat au avut un risc cu 24% mai mic de progresie la cancer letal de prostată (HR 0,76, IC 95% 0,62-0,93).

Ultima actualizare 06 ianuarie 2016

Charles Bankhead este editor senior pentru oncologie și acoperă, de asemenea, urologia, dermatologia și oftalmologia. S-a alăturat MedPage Today în 2007. Urmăriți

Dezvăluiri

Allard nu a dezvăluit nicio relație relevantă cu industria.

Sursa primara

Simpozionul cancerului genito-urinar

Referință sursă: Allard CB, și colab. “Utilizarea regulată a aspiorinei și riscul de cancer letal de prostată în Studiul sănătății medicilor” GuCS 2016; Rezumat 306.

ROCKVILLE, Maryland, 18 decembrie – FDA a aprobat astăzi plerixafor (Mozobil) pentru a ajuta la mobilizarea celulelor stem în timpul aferezei pentru limfom non-Hodgkin și pacienți cu mielom multiplu care se pregătesc pentru un transplant autolog de măduvă osoasă.

Agentul injectabil, o agonistă a receptorului chemokinei cu moleculă mică CXCR4, a fost în regulă după ce două studii randomizate au constatat că a mobilizat suficient celule stem hematopoietice pentru a grăbi colectarea celulelor care vor fi reinfuzate după terapie.

Medicamentul este destinat utilizării în combinație cu factorul de stimulare a coloniei de granulocite (G-CSF). Genzyme Corp., din Cambridge, Massachusetts, a spus că au fost efectuate două studii clinice randomizate cu plerixafor – unul în limfom non-Hodgkin și altul în mielom multiplu.

Dintre pacienții cu limfom non-Hodgkin care au primit plerixafor și G-CSF, 59% au colectat numărul țintă de cel puțin cinci milioane de celule stem / kg de greutate corporală în patru sau mai puține sesiuni de afereză, comparativ cu 20% dintre pacienții cu placebo.

Numărul mediu de zile pentru atingerea numărului de celule țintă a fost de trei zile pentru pacienții cu plerixafor. Măsurarea nu a putut fi evaluată în grupul placebo, potrivit Genzyme.

Dintre pacienții cu mielom multiplu pe plerixafor și G-CSF, 72% au colectat numărul țintă de cel puțin șase milioane de celule stem / kg de greutate corporală în două sau mai puține sesiuni de afereză, comparativ cu 34% dintre pacienții cu placebo.

Pacienții cu Plerixafor au atins numărul vizat de celule într-o singură zi, comparativ cu patru zile pentru cei tratați cu placebo.

După 12 luni de urmărire, ratele de durabilitate ale grefei au fost comparabile atât pentru pacienții din grupurile plerixafor, cât și din grupul placebo, a spus compania.